藥品安全形勢穩(wěn)定向好

上半年24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

國新辦5日舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，介紹我國強化藥品監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有關(guān)情況并答記者問。

【資料圖】

國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。“通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強，下一步將重點鼓勵哪些領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)？

“鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。”焦紅介紹，我國將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，進(jìn)一步鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，推動藥品說明書適老化改革試點工作。

“從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來，國家藥監(jiān)局分兩批認(rèn)定110多家重點實驗室，依托國內(nèi)知名高校、科研機構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。4年來，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動形成藥品審評技術(shù)指南、檢驗測評標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強有力支撐。

在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療，取得良好使用效果。

近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據(jù)估算，去年我國藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元，預(yù)計今年將超3500億元。強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果透露，為統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強監(jiān)管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。二是加強網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。三是促進(jìn)共治。加強多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。

在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個化學(xué)藥品(包括4個國產(chǎn)、2個進(jìn)口藥品)、2個生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國產(chǎn)ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續(xù)加強涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。(記者 佘惠敏)

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