《科創(chuàng)板日報(bào)》4月26日訊（記者 徐紅）25日晚間，神州細(xì)胞（688520.SH）公布的2022年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司取得了10.23億元的營業(yè)收入，同比增加661.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤和歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤分別為-5.19億元和-3.96億元，虧損幅度較上一年均有所收窄。

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神州細(xì)胞表示，營業(yè)總收入有較高增長主要系公司首個(gè)產(chǎn)品安佳因整體銷售情況保持穩(wěn)定的增長勢頭。虧損則主要來自研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)費(fèi)用為8.86億元，同比增長20.93%，主要是包括新冠疫苗在內(nèi)的公司多個(gè)產(chǎn)品在境內(nèi)外開展臨床研究，相關(guān)研發(fā)費(fèi)用尤其是新冠疫苗產(chǎn)品的臨床研究費(fèi)用支出較大。

此外，隨著安平希?（瑞帕妥單抗注射液）的上市，市場營銷團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)充，相應(yīng)的人員薪酬、推廣費(fèi)等市場銷售費(fèi)用也同步增加。 報(bào)告期內(nèi)，公司銷售費(fèi)用同比增加119.24%，達(dá)到2.65億元。

神州細(xì)胞表示，隨著部分產(chǎn)品逐步進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段，研發(fā)投入規(guī)模也將繼續(xù)增加。加上產(chǎn)品上市后，銷售費(fèi)用也在持續(xù)增加中，預(yù)計(jì)公司在未來一段時(shí)間內(nèi)還將持續(xù)虧損并存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損 。

▌重組八因子產(chǎn)品破10億銷售

神州細(xì)胞主營業(yè)務(wù)是單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前公司已有重組八因子產(chǎn)品安佳因?和CD20單抗安平希?兩個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷售，2價(jià)重組蛋白疫苗安諾能?2和4價(jià)重組蛋 白疫苗安諾能?4也分別于2022年12月初、2023年3月獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用。

2022年，神州細(xì)胞取得的10.23億元營收主要來自安佳因?（重組人凝血因子VIII）。安佳因?于2021年7月獲批，是神州細(xì)胞首個(gè)上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)重組八因子。

上市后，安佳因?的銷售一直處于快速增長態(tài)勢，而2022年也是安佳因?的首個(gè)完整銷售年度，報(bào)告期內(nèi)其銷售收入一舉突破10億元略超市場預(yù)期。特別值得一提的是，這還是在安佳因?僅獲批了甲型血友病這一罕見病適應(yīng)癥的情況下。

2023年一季度，神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約3.29億元，同比增加111%，顯示進(jìn)入2023年后安佳因?繼續(xù)保持了增長態(tài)勢。國金證券認(rèn)為，隨著2023年1月底，安佳因?又新增12歲以下兒童適應(yīng)癥獲批，未來將進(jìn)一步提高該產(chǎn)品的市占率。

重組八因子目前全球范圍內(nèi)獲批19款，其中中國獲批5款。除了神州細(xì)胞以外，還有4款進(jìn)口產(chǎn)品。綜合各方觀點(diǎn)看來，神州細(xì)胞重組八因子的看點(diǎn)主要在于具有不錯的產(chǎn)能及成本優(yōu)勢。

據(jù)稱，重組八因子是迄今為止最難表達(dá)的生物大分子之一，表現(xiàn)在其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、提純困難、熱穩(wěn)定性非常差。長期以來，由于生產(chǎn)難度大、生產(chǎn)成本高，凝血八因子藥物一直供應(yīng)不足，造成這一類罕見病患者用藥不夠、身體狀況不佳。神州細(xì)胞通過工程技術(shù)創(chuàng)新，極大地提升了重組八因子的產(chǎn)量，現(xiàn)有一條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)能最高每年可達(dá)到100億國際單位，接近2017年全球八因子的總消耗量。

而在年報(bào)中，神州細(xì)胞亦表示，安佳因?能夠在2022年保持強(qiáng)勁、穩(wěn)定的銷售增長曲線，主要依托的是具有較強(qiáng)競爭力的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，以及營銷團(tuán)隊(duì)豐富的專業(yè)知識和有效的營銷策略。

對此，有看好公司的投資人認(rèn)為，這與神州細(xì)胞創(chuàng)始人謝良志博士的背景有關(guān)?！霸趪鴥?nèi)，像謝博士這樣的深諳大分子藥物開發(fā)制備工藝的科學(xué)家創(chuàng)始人并不多見。”對方告訴《科創(chuàng)板日報(bào)》記者。

公開資料顯示，謝良志博士曾在美國麻省理工學(xué)院化工系生化工程技術(shù)中心學(xué)習(xí)，專門研究動物細(xì)胞培養(yǎng)工藝和控制技術(shù)，1996年獲得該校生化工程博士學(xué)位。博士期間，謝良志曾開創(chuàng)性地用化學(xué)計(jì)量模型來控制動物細(xì)胞高密度流加培養(yǎng)，將單克隆抗體產(chǎn)量提高到2400毫克/升，比當(dāng)時(shí)文獻(xiàn)報(bào)道最高水平提高10倍以上。而任職美國默克公司期間，其所領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)的10,000L規(guī)模的腺病毒載體艾滋病疫苗工藝，目前仍是國際上人用疫苗的最大規(guī)模。

▌新冠疫苗或難成爆款

雖然公司的商業(yè)化之路取得了開門紅，但后續(xù)卻也面臨著一些不確定性。

公司第二個(gè)上市產(chǎn)品是在2022年8月獲批的瑞帕妥單抗注射液（安平希?）。這是神州細(xì)胞參照進(jìn)口品種利妥昔單抗（美羅華）研制的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體新藥，適用于新診斷CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年度CD20抗體藥物在中國境內(nèi)的銷售額約為38億元。雖然市場容量不小，但隨著競爭的加劇，神州細(xì)胞瑞帕妥單抗最后到底能搶下多少市場份額，對于公司來說將是一大考驗(yàn)。

據(jù)公開資料，截至目前，國內(nèi)已獲批上市的CD20抗體藥物包括羅氏的利妥昔單抗、奧妥珠單抗和諾華的奧法妥木單抗以及兩款利妥昔單抗生物類似藥（信達(dá)生物的達(dá)伯華和復(fù)宏漢霖的漢利康）。除此之外，包括山東新時(shí)代藥業(yè)、正大天晴、華蘭生物、優(yōu)科生物、海正藥業(yè)、上海生物制品研究等所布局的10余款在研CD20項(xiàng)目也都是利妥昔單抗生物類似藥。

與此同時(shí)，重組八因子以及生物類似藥被納入集采也已經(jīng)是箭在弦上。自2022年起，重組八因子產(chǎn)品已經(jīng)在各省開始逐漸進(jìn)入集采，在進(jìn)入集采的省份，中標(biāo)產(chǎn)品的定價(jià)都會有所下降。2022年3月，由廣東牽頭的11省聯(lián)盟集采中，利妥昔單抗則首次出現(xiàn)在了集采名單中。

新冠疫苗方面，神州細(xì)胞新冠四價(jià)新冠疫苗是全球首個(gè)四價(jià)新冠疫苗。因?yàn)榘诵鹿诓《続lpha、Beta、Delta、Omicron（BA.1）四種變異株的抗原成分，對奧密克戎毒株有較好的交叉保護(hù)效果，因此此前還曾獲國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的《應(yīng)對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》點(diǎn)名，推薦用于18歲以上人群加強(qiáng)免疫接種。

不過，在年報(bào)中，神州細(xì)胞也坦言，由于市場存在較大不確定性，因此可能存在新冠疫苗收入較低、但研發(fā)、生產(chǎn)和銷售成本較高，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)財(cái)務(wù)減值和虧損的情況。

公司預(yù)計(jì)兩款新冠產(chǎn)品將自2023年起開始產(chǎn)生銷售收入。根據(jù)神州細(xì)胞發(fā)布的2月投資者關(guān)系活動記錄匯總表，公司新冠二價(jià)疫苗安諾能?2第一批已在當(dāng)月起在北京啟動接種，除此之外，公司還在各省市開展市場推廣和銷售工作。神州細(xì)胞在當(dāng)時(shí)表示，專家對安諾能評價(jià)較高，但各地民眾當(dāng)前接種意愿普遍不強(qiáng)。公司預(yù)計(jì)隨著陽康后人群抗體滴度下降，可能在3-5月份會有一批人群開始接種。

另外，據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》記者從公司處了解到的最新進(jìn)展，從4月中起，神州細(xì)胞新冠二價(jià)和四價(jià)新冠疫苗開始逐步在北京全市鋪開接種，“其他省市則會稍慢一點(diǎn)?！惫颈硎?。

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