【行業要聞】

國家醫保局等部門赴滬聽取集采相關意見

在2025年上海兩會期間，20位上海市政協委員共同提交了一份《關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案，其中提到某些集采藥品可能存在質量風險等問題，引發輿論關注。

國家醫保局對此高度重視，并決定1月21日由國家醫保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業和信息化、藥品監管等部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關于藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

據經濟觀察網報道，1月22日國家醫保局在聽取上海市政協委員關于集采藥品質量的意見后，已返回北京。

新版流感診療方案發布

近日，國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《流行性感冒診療方案(2025年版)》，新版診療方案明確了我國目前已上市的對流感病毒敏感的3種藥物：神經氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑和血凝素抑制劑，具體包括奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋、瑪巴洛沙韋、法維拉韋、阿比多爾。對比《流行性感冒診療方案(2020年版)》，新版診療方案新增瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種藥物，刪除了金剛烷胺、金剛乙胺兩種藥物。

仿制藥一致性評價數據雷同？國家藥監局藥審中心：編輯錯誤導致

1月24日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布更正說明。說明稱，近日收到有關媒體和企業反映，國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重復的問題。經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。國家藥品監督管理局藥品審評中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。

【公司大事】

抖音將建三級綜合醫院

字節跳動醫療版圖持續擴大。近日，北京市衛健委官網披露，《北京市朝陽區衛生健康委員會關于抖音集團申請設立北京愛瑞醫院(待定)項目的請示》(朝衛字〔2024〕267號)收悉。同意抖音集團在北京市朝陽區中關村朝陽園北區醫療服務地塊(2905-0006地塊)開展北京愛瑞醫院(待定)項目建設。北京愛瑞醫院(待定)變更登記注冊公示信息顯示，該醫院為三級綜合中外合資合作營利性醫院，床位800張。

復星醫藥私有化復宏漢霖告敗

1月22日，復星醫藥發布公告稱，公司控股子公司上海復星新藥研究股份有限公司擬以現金及/或換股方式收購并注銷復宏漢霖其他現有股東持有的全部復宏漢霖股份(包括H股及非上市股份)的吸收合并方案，作為特別決議案于復宏漢霖臨時股東大會上獲出席會議的三分之二以上(含本數)有表決權股東的批準，但于僅由獨立H股股東享有表決權的復宏漢霖H股類別股東大會上未獲通過，因此，本次交易協議的生效條件未獲達成，吸收合并將不予實施，復宏漢霖將保留H股上市地位。

亞盛醫藥登陸納斯達克

1月24日，亞盛醫藥掛牌納斯達克，成為美股2025年第一家上市的生物醫藥公司，也成為繼百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥之后第四家“H股+美股”上市的中國藥企。

【藥械審批】

樂明藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市

1月20日，國家藥品監督管理局網站發布的信息顯示，樂明藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏(CYHS2301270)正式在國內獲批上市。有報道指，這意味著，長期由九典制藥一家獨占的市場格局被打破。

恒瑞醫藥長效胰島素申報上市

1月23日，恒瑞醫藥宣布舒地胰島素注射液(INS068)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。該產品為國內首個自主研發的長效胰島素類似物。

【輿情預警】

九安醫療及時任財務總監孫喆被警示、收監管函

1月24日，九安醫療發布公告，公司收到中國證券監督管理委員會天津監管局下發的警示函。警示函指出，公司在2022年3月29日至2022年4月28日期間，存在使用合計6000萬元閑置募集資金進行現金管理的審議空窗期，未及時履行審議程序和信息披露義務，違反了相關法規。公司在公告中表示，所使用的6000萬元閑置募集資金已全部按期收回，未對公司及股東造成損失。

公告稱，公司及相關人員高度重視《警示函》中指出的問題，將認真汲取教訓，持續加強對有關法律法規和規范性文件的學習，進一步提高公司規范運作意識和信息披露質量，強化公司內部控制的規范性和嚴謹性，杜絕此類事件再次發生。上述行政監管措施不會影響公司正常經營管理活動。

13批次藥品不合規，涉阿昔洛韋滴眼液等

1月24日，國家藥監局網站發布關于13批次藥品不符合規定的通告。通告提到，經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，共10家企業生產的13批次藥品不符合規定。

一、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為石家莊格瑞藥業有限公司生產的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

二、經貴州省食品藥品檢驗所檢驗，標示為通化仁民藥業股份有限公司生產的1批次尼可地爾片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

三、經陜西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南一格制藥有限公司生產的2批次注射用胸腺肽不符合規定，不符合規定項目為活力測定。

四、經海南省檢驗檢測研究院檢驗，標示為丹東醫創藥業有限責任公司生產的1批次注射用炎琥寧不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

五、經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市久旺藥業有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產的4批次防風不符合規定，不符合規定項目為水分。

六、經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，標示為安徽康和中藥科技有限公司生產的1批次紅花不符合規定，不符合規定項目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

七、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產的1批次合歡花不符合規定，不符合規定項目為雜質。(完)

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